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CESSIONE DI MEDICINALI IN ASSENZA DI RICETTA "ANTICIPAZIONE"
01.12.2019
dott.ssa Carolina Mancaniello, farmacista resp.le UOS Informazione Farmaco e Farmacovigilanza ASL Napoli 3 Sud, dott.sa Nava Livia, farmacista iscritta SSFO di Salerno e dott.sa Ruggiero Michela, farmacista iscritta SSFO di Salerno.
Dispensare personalmente il farmaco e spedire personalmente la ricetta sono gli aspetti più qualificanti della professione del farmacista, oltre che un preciso obbligo deontologico (Art.3 del vigente codice deontologico) che vieta al farmacista di porre in essere, consentire o agevolare a qualsiasi titolo l'esercizio abusivo della professione.
Si sottolinea, innanzitutto, che nei casi in cui ricorrano, lo stato di necessità per salvare chiunque ne faccia richiesta dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, o le condizioni previste dal DM 31 marzo 2008 per la dispensazione di emergenza, è espressamente stabilito per legge il pagamento del farmaco da parte del paziente con l'emissione del relativo scontrino fiscale e l'attivazione dell'apposito registro di urgenza, senza alcun recupero dell'importo da parte dell'assistito.
Infatti quando gli si richiede la consegna di un farmaco con obbligo di prescrizione, ma la ricetta non gli viene presentata, il farmacista è tenuto ad attenersi ai criteri fissati dal decreto del ministero della Salute del 31 marzo 2008 . Con questa motivazione la Corte di Cassazione (VI sez. penale) ha annullato la sentenza emessa dalla Corte di appello di Trento e rinviato ad altra sezione della Corte (sezione di Bolzano) per un nuovo giudizio.
Per la Cassazione sono infatti stringenti le condizioni che subordinano la vendita di farmaci senza ricetta: su questa base i giudici hanno dato ragione a un farmacista che aveva negato un farmaco iniettabile chiesto dall'infermiera di un malato terminale, colpito da febbre alta. Il farmacista era stato citato in giudizio dalla moglie del paziente, secondo la quale, supportata dalla testimonianza dell'infermiera, il professionista avrebbe omesso di rispondere al telefono lamentando un mal di orecchie. In sostanza - tesi sposata dalla Corte di appello di Trento (che aveva riformato la sentenza di assoluzione emessa dal Tribunale di Trento) - il farmacista sarebbe stato responsabile del reato di cui all'articolo 328, primo comma, codice penale (rifiuto di atti urgenti). Lamentando per altro "scuse" non ammissibili e non plausibili come il mal di orecchie.
Per
la Corte di Cassazione (sentenza 55134/2016), il Giudice della
riforma - oltre a ricostruire i fatti senza tenere conto di
molteplici incertezze e dell'assenza di prove certe del
comportamento omissivo del farmacista - avrebbe soprattutto mancato
di centrare la questione nodale. E cioè l'assenza di una
prescrizione medica, «di cui tuttavia la sentenza dà atto
specificando che il medico curante aveva soltanto "indicato" ma
non prescritto il farmaco antipiretico da iniettare». Quanto
all'obbligo del farmacista di consegnare in caso di urgenza farmaci
senza la prescritta ricetta - aggiungono dalla Cassazione - va
richiamato il decreto del ministero della Salute del 31 marzo 2008
relativo alla consegna da parte del farmacista, in caso di urgenza,
di medicinali con obbligo di prescrizione medica in assenza di
presentazione della ricetta". Questi i pazienti eleggibili, secondo
la Salute, che con il suo decreto ha superato lo stesso codice
deontologico dei farmacisti del 2007 su questo specifico punto:
pazienti cronici oppure con necessità di non interrompere il
trattamento terapeutico o di proseguire la terapia a seguito di
dimissioni ospedaliere. In tutti i casi, la condizione essenziale per
la consegna è che vi sia da parte del farmacista la conoscenza dello
stato di salute del destinatario, acquisita o attraverso dati
presenti nella farmacia (ad esempio altre ricette), o forniti dal
cliente (documentazione che attesti la patologia, dimissione
ospedaliera, ricette scadute) o direttamente (conoscenza dello stato
di salute e del trattamento). Il decreto prevede poi che i farmaci
iniettabili, salvo l'insulina e gli antibiotici monodose - e in
questa vicenda si trattava di un antipiretico - siano consegnabili
senza ricetta solo in caso di dismissione dall'ospedale.
In questi termini la Corte di
Cassazione Sez. VI penale nel giudizio in cui all'imputato, titolare
di una farmacia, era stato contestato di aver omesso durante il
periodo estivo di turno di rispondere alla chiamata telefonica di una
infermiera che necessitava di un farmaco antipiretico urgente per un
malato terminale e, richiesto più tardi dalla moglie del paziente di
consegnare il medesimo farmaco o altro equivalente, di essersi
rifiutato di provvedere, sostenendo di avere mal di orecchie.
In
primo grado il professionista era stato assolto dal reato di cui
all'art. 328 codice penale, mentre la Corte d'Appello di Trento, in
riforma della pronuncia di primo grado, ritenendolo responsabile, lo
aveva condannato alla pena ritenuta di giustizia. La Cassazione,
annullando la sentenza d'appello con rinvio ad altra sezione della
Corte Territoriale , nel sottolineare la rilevanza ai fini del
giudizio della ricorrenza delle condizioni per la consegna di
medicinali senza ricetta, ha anche evidenziato la sostanziale
erroneità del richiamo operato nel provvedimento impugnato all'art.
6 DPR n. 371/1998 contenente il Regolamento recante norme concernenti
l'accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le
farmacie pubbliche e private e, al codice deontologico professionale.
Mentre l'art. 6 del d.p.r. non ha rilevanza perché relativo alla
spedizione in farmacia di ricette che prescrivono medicinali
irreperibili o non disponibili (e quindi presuppone pur sempre una
prescrizione medica), il codice deontologico del 2007 (che consente
di consegnare medicinali senza ricetta in caso di pericolo attuale di
un danno grave alla persona) risulta superato dalla successiva
normativa dettata sullo specifico punto dal decreto ministeriale
Stando alle norme della convenzione (DPR n.371/1998) le farmacie erogano l'assistenza su presentazione della ricetta medica, redatta sugli appositi moduli validi per il SSN nei limiti previsti dai livelli di assistenza e dalla classificazione dei farmaci, applicando sulle ricette il bollino a lettura ottica staccato dalla confezione consegnata e riscuotendo all'atto della dispensazione le eventuali quote di partecipazione a carico dell'assistito e riportarle sulla stessa.
È fondamentale che tali adempimenti debbono essere eseguiti all'atto della spedizione della ricette e comunque entro il giorno successivo a quello di spedizione.
Per cui se ne desume il divieto di anticipare i farmaci dal momento che l'infrazione riguarda l'anticipazione senza ricetta medica di medicinali per i quali la ricetta è necessaria.
Inoltre, il farmacista che dispensa farmaci in assenza della prescritta ricetta medica con l'impiego di regolare successivamente la cessione del medicinali ponendo a carico del SSN, sostituendosi al medico nella diagnosi e nella prescrizione terapeutica assume un comportamento espressamente vietato che configura il reato di esercizio abusivo della professione medica (Art. 348 del codice penale) punito con la reclusione fino a sei mesi e la multa fino a euro 516,46. In merito all'anticipazione del farmaco, con relativa asportazione della fustella, si fa rilevare altresì che, qualora in farmacia sia rinvenuti bollini staccati dalla confezione, viene a realizzarsi un illecito amministrativo (Art.113 del TULS) che comporta la decadenza dell'autorizzazione all'esercizio della farmacia allorquando, esclusa l'eccezionalità della circostanza, ricorra la constatata, reiterata o abituale negligenza e l'irregolarità nell'esercizio della farmacia. Si puntualizza, inoltre, che l'anticipazione e la detenzione in farmacia di fustella o di medicinali defustellati costituiscono, oltre che illeciti penali e amministrativi anche un comportamento vietato dalla Convenzione Farmaceutica e sanzionato dal Codice Deontologico.
Si ricorda che l'unica ipotesi in cui è consentita la consegna da parte del farmacista, in caso di estrema necessità e urgenza, di medicinali con obbligo d prescrizione medica in assenza di presentazione della ricetta è disciplinato dal DM 31 marzo 2008 pubblicato in GU n.86. Tali norme derogatorie si applicano solo nelle situazioni specificamente contemplate dalla norma ed è necessario compilare l'apposita scheda che deve essere consegnata in copia al cliente, per il successivo inoltro al medico curante.
La consegna è ammessa in specifiche situazioni:
- Necessità di proseguire il trattamento di patologie croniche
Deve essere disponibile uno dei seguenti elementi che confermi che il paziente è in trattamento con il farmaco: a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; b) esibizione di un documento sanitario attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco; c) esibizione di un documento originale, firmato dal medico curante, attestante la patologia e il farmaco; d) esibizione di una ricetta scaduta da non oltre 30 gg.; il farmacista deve apporvi un'annotazione per impedirne un'ulteriore analoga utilizzazione; e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso. Nei casi previsti alla lettera b) - qualora il documento non indichi anche il farmaco - e alla lettera d) il cliente deve sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto; tale dichiarazione deve essere conservata dal farmacista e allegata all'apposito registro In tali ipotesi la consegna di medicinali iniettabili è ammessa limitatamente all'insulina.
- Esigenza di evitare interruzioni in altri trattamenti
Riguarda casi diversi dalle patologie croniche, quale, ad es., l'ulteriore assunzione di un antibiotico. Deve essere disponibile uno dei seguenti elementi che confermi che il paziente è in trattamento con il farmaco: a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto; b) esibizione da parte del cliente di una confezione inutilizzabile (es., flaconcino danneggiato); in tal caso il cliente deve sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto; tale dichiarazione deve essere conservata dal farmacista e allegata all'apposito registro (v. sotto). Nei casi sopra riportati la consegna di medicinali iniettabili è ammessa limitatamente agli antibiotici monodose.
- Esigenza di proseguire la terapia a seguito di dimissione ospedaliera In aggiunta ai casi precedenti il farmaco può essere consegnato dietro esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera, emessa non oltre i due giorni precedenti, dalla quale risulti prescritta o raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto. In tali ipotesi è ammessa la consegna anche di medicinali iniettabili.
Non è invece ammessa:
- la consegna di medicinali inseriti nelle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope allegate al DPR 309/90 e successive modifiche;
- la consegna di medicinali soggetti a prescrizione limitativa , cioè medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. (Circolare FOFI 7150 del 14.04.2008);
- medicinali con onere a carico del SSN;
In tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto e a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale.
Invitiamo quindi tutti i colleghi, che ben conoscono e si attengono alle disposizioni citate, ad adottare una condotta sempre più responsabile nell'esercizio della professione e prendendo le distanze da comportamenti deontologicamente scorretti con gravo danno di immagine per tutti coloro che operano nel rispetto di quanto dovuto